News

Tento dokument sumarizuje skúsenosti a kľúčové zistenia vyplývajúce z metodického pokynu Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) k systému eKolok a z dotazníka Slovenskej asociácie spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) zameraného na skúsenosti s týmto platobným portálom. Cieľom SARAP je na základe týchto zistení viesť ďalšiu diskusiu so ŠÚKL a Slovenskou poštou za účelom zlepšenia a zjednodušenia platieb. V tomto dokumente sa pojmom eKolok myslí platba cez elektronický kolok aj prostredníctvom platobného predpisu. 1. Kontext Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) je od 1. septembra 2024 zapojený do Centrálneho systému evidencie poplatkov (CSEP), ktorý prevádzkuje Slovenská pošta, a.s. Tento systém umožňuje úhradu správnych poplatkov za úkony a konania ŠÚKL prostredníctvom služby „eKolok“. Na module SARAP (2. júna 2026) bola diskutovaná téma platieb cez eKolok, pričom viacerí členovia vyjadrili nespokojnosť a obavy, že platby prostredníctvom Slovenskej pošty môžu narušiť validáciu podanej zmeny alebo schválenia klinickej štúdie. v reakcii na to SARAP vytvoril dotazník s otvorenou otázkou („Popíšte vašu skúsenosť“) a možnosťou hodnotenia funkčnosti systému eKolok na stupnici 1-5, pričom 5 bolo najlepšie. Výstupy dotazníka sú použité na vytvorenie tohto dokumentu a budúcu diskusiu so ŠÚKL a Slovenskou poštou za účelom zlepšenia a zjednodušenia platieb. 2. Kľúčové zistenia z prieskumu SARAP Asociácia SARAP dostala 29 odpovedí od 24 členov – držiteľov registrácie liekov (ďalej len MAH) alebo ich zástupcov v priebehu júna a júla 2026. Prieskum odhalil zmiešané skúsenosti s platobným portálom. Priemerné hodnotenie funkčnosti bolo približne 3,6 z 5,0. Celkovo možno konštatovať nasledovné:  MAH platiaci zo Slovenska majú spravidla plynulejšie a pozitívnejšie skúsenosti s platbami, hoci im chýba potvrdenie o prijatí platby.  MAH platiaci zo zahraničia sa stretávajú s výraznejšími problémami. Tie vyplývajú najmä z nedostatočného času na úhradu platby. Kým v predchádzajúcom spôsobe platby sa výpočet poplatku vykonal v internom systéme ŠÚKL eVar a dal sa spoľahlivo hradiť prevodom aj niekoľko týždňov pred podaním žiadosti o zmenu alebo klinické skúšanie, platobný predpis v systéme eKolok dostane MAH až deň-dva po podaní žiadosti o zmenu a na úhradu má len obmedzený čas zodpovedajúci času na validáciu podania (pri určitých zmenách len 14 dní[1], v praxi max. 10 dní). V prípade klinických skúšaní dostane MAH platobný predpis až v čase vydania Request for Information (RFI) a na úhradu má menej ako 12 dní[2]. V kombinácii s internými nastaveniami MAH – kde sa akákoľvek platba hradí bankovým prevodom a nie je možné ju okamžite uhradiť platobnou kartou, dlhými internými administratívnymi procesmi spracovania platby, s pevne určenými rozvrhmi platobných kalendárov, sa môže stať, že sa platba nestihne uhradiť včas a Slovensko zabrzdí validáciu žiadosti o zmenu alebo klinické skúšanie v rámci EÚ. eKolok síce umožňuje aj úhradu vopred, ešte pred podaním žiadosti (pozri časť 5), avšak to si vyžaduje, aby MAH presne vypočítal poplatok (bez možnej konzultácie so ŠÚKL), zakúpil eKolok na pobočke pošty alebo cez webové rozhranie a uhradil ho v hotovosti alebo platobnou kartou. Vopred zakúpený eKolok nie je možné uhradiť prevodom. Iba minimum MAH má možnosť hradiť platby inak ako prevodom. Platnosť eKolku zakúpeného prostredníctvom internetu je obmedzená na 30 dní. v prípade posunu termínov podaní zo strany MAH tak vzniká riziko, že jeho platnosť uplynie ešte pred podaním žiadosti. Ďalším problémom je situácia, keď poplatok vypočítaný ŠÚKL nezodpovedá hodnote eKolku alebo zvolenej službe, prípadne ak sa na poslednú chvíľu zmení počet alebo typ zmien. v takom prípade musí MAH eKolok vrátiť a zakúpiť nový, prípadne čakať na vystavenie platobného predpisu, čo celý proces administratívne predlžuje. Všeobecným zistením prieskumu je:  Preferovanie platobných predpisov pred nákupom eKolkov: Väčšina spoločností uprednostňuje platobný predpis od ŠÚKL pred priamym nákupom eKolkov. Pozitívne zistenia:  Jednoduchosť a rýchlosť platby: Niektorí respondenti hodnotili zadanie platby ako jednoduché a rýchle, ak sa realizuje prostredníctvom firemnej karty alebo priamo cez webovú/mobilnú aplikáciu. Dostatočná doba splatnosti: Doba splatnosti 30 dní je pre niektorých vyhovujúca, pokiaľ majú interné procesy nastavené na zrýchlené platby. Doba splatnosti 20 dní (zmeny typu IA) je už „natesno“. Párovanie platieb: Niektoré spoločnosti nezaznamenali problémy so spárovaním platieb. Flexibilita ŠÚKL: Oceňovaná je spolupráca so ŠÚKL a ich flexibilita pri komunikácii. Výzvy a negatívne skúsenosti:  Nejasnosti v platobných predpisoch: Platobné predpisy zo ŠÚKL neobsahujú jasné identifikátory (logo ŠÚKL, názov spoločnosti), čo spôsobuje interné problémy s identifikáciou a spracovaním v účtovných tímoch. Takisto je pre niektorých držiteľov problém uvádzanie referencie, pomocou ktorej sa dá platba identifikovať. Riziká včasnej úhrady: Napriek 30-dňovej splatnosti sú platby často „natesno“ (čas na validáciu podanej žiadosti je kratší) kvôli interným schvaľovacím procesom alebo rozvrhmi platieb, čo môže viesť k oneskoreniam a vráteniu platby Slovenskou poštou, o čom platca niekedy nevie. Invalidácia žiadostí: Napriek 30-dňovej splatnosti sa žiadosť javí invalidovaná hneď na druhý deň po podaní. Chýbajúce potvrdenie o prijatí platby: Viacerým spoločnostiam chýba notifikácia od ŠÚKL o prijatí a spárovaní platby, čo by zvýšilo istotu a prehľad na strane MAH. Problémy s procesom vrátenia platby: Proces vrátenia platby Slovenskou poštou je vnímaný ako zdĺhavý a neprehľadný. Navyše, Slovenská pošta pri vrátení neuvádza dôležité detaily (napr. variabilný symbol), čo sťažuje spárovanie vrátených súm. 3. Navrhované odporúčania na zlepšenie Na základe získaných dát a spätnej väzby od členov SARAP je možné identifikovať niekoľko kľúčových oblastí pre zlepšenie fungovania systému eKolok a súvisiacich procesov ŠÚKL a Slovenskej pošty:  Umožniť, aby vopred zakúpený eKolok nebol striktne viazaný na presne definovanú službu, mal dlhšiu platnosť ako 30 dní pri zakúpení cez internet a jeho úhrada bola možná bankovým prevodom. Zrozumiteľnosť platobných predpisov: Štandardizovať formu platobných predpisov vystavovaných ŠÚKL tak, aby obsahovali jasné identifikačné prvky (logo ŠÚKL, názov žiadateľa). Zlepšenie komunikácie o stave platby:zaviesť automatické e-mailové notifikácie o prijatí a spárovaní platby zo strany ŠÚKL. Harmonizácia lehoty splatnosti a validácie: Prehodnotiť prax okamžitej invalidácie žiadostí, keď je ešte v platnosti 30-dňová lehota na úhradu. Zabezpečiť, aby bol proces validácie v súlade s oficiálne deklarovanými lehotami splatnosti. Zjednodušenie procesu vrátenia platieb: štandardizovať a zrýchliť proces vrátenia platieb zo strany Slovenskej pošty, najmä pre zahraničné subjekty. Poskytovať jasné informácie o vrátených platbách vrátane dôvodu a identifikátorov (napr. variabilný symbol).  4. Podrobná analýza odpovedí Pri odpovediach sa rozlišovali typ služby a odkiaľ sa za ňu platí. Typ služby:  Registrácia/Predĺženie registrácie/Prevod registrácie/Oznámenia a zmeny v registrácii lieku Klinické štúdie Iné (respondenti uviedli „Farmakovigilancia“ a „refundácia správneho poplatku“) Úhrada platby zo:  Slovenska zahraničia Typ služby: Registrácia/Predĺženie registrácie/Prevod registrácie/Oznámenia a zmeny v registrácii lieku Platbu uhrádzate zo: Slovenska  Priemerné hodnotenie funkčnosti: 3,89 z 5,00 Pozitívne skúsenosti: Jednoduchosť a bezproblémovosť úhrady: „Všetko funguje ako má, nezaznamenali sme žiadne problémy s úhradou.“ (MAH04). „Proces platby nie je zložitý a platobný predpis sa účtuje ako iné faktúry“ (MAH03). Dostatočná doba splatnosti a bezproblémové párovanie: Doba splatnosti 30 dní je dostatočná a nie sú problémy so spárovaním platby (MAH05, MAH03).